据韩国药企塞尔群14日消息，该公司研发的新冠病毒（COVID-19）抗体治疗药物"Regkirona（CT-P59）"在全球临床三期试验中验证安全有效。

资料图。【图片=塞尔群提供】

塞尔群当天发布了针对全球13个国家1315名新冠病毒轻症和重症患者的为期28天的治疗试验顶线（Top Line）结果。顶线结果是判断临床试验成败与否的重要指标。

塞尔群对新冠患者自轻症到重症的恶化率和症状改善时间制定了4个主要评价标准（首轮1个评价指标，第二轮3个评价指标）并进行统计和分析。结果显示，治疗组和安慰剂对照组在所有指标存在明确差异。

通过对使用Regkirona的治疗组和使用安慰剂的对照组进行比较，重症恶化率在高龄和慢性病等高危人群中减少72%（首轮评价指标），在全体患者中减少了70%（第二轮主要评价指标），验证两组存显著性差异。

临床试验中改善症状耗时上，使用Regkirona治疗的高危群体平均耗时9.3天，对照组最少耗时14天，前者较后者缩短4.7天以上（第二轮主要评价指标）。全体使用Regkirona治疗的治疗组耗时8.4天改善症状，对照组为13.3天，两者相差4.9天（第二轮主要评价指标），验证两组存显著性差异。

在药物的安全性评估上，两个组群出现异常反应的患者人数相似。多数患者的异常反应轻微，没有出现明显副作用。

另外，塞尔群计划将本次三期临床试验结果提交至美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等国际机构。