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消息:三星生物制剂正式生产莫德纳新冠疫苗

주옥함 记者wodemaya@newspim.com

登录 : 2021-10-14 08:17

消息称,韩国三星生物制剂结束对药企莫德纳新冠疫苗的试制品生产后,正式代工量产用于商业化的疫苗。

莫德纳新冠疫苗。【图片=路透社、纽斯频通讯社】

据制药和生技业14日消息,三星生物制剂正按照今年第3季度生产莫德纳新冠疫苗的既定目标代工量产。

消息指出,三星生物制剂今年8月完成莫德纳疫苗试生产后就投入量产,确保供应国内外的疫苗数量。

但韩国食品医药品安全处对三星生物制剂疫苗生产设施进行的医药品制造及质量管理规范(GMP)状况评估仍未结束。该评估是食品医药品安全处检查医药品制造企业是否符合安全和质量标准,并进行质量管理的程序。

莫德纳新冠疫苗虽于今年5月获得食品医药品安全处的进口许可,但由三星生物制剂生产的莫德纳疫苗与其他厂商存在差异,因此疫苗若想在本土使用,须另行申请GMP认证和有关许可。

目前,韩国防疫部门向民众接种的莫德纳新冠疫苗均为国外厂商生产。三星生物制剂虽尚未向食品医药品安全处提出申请,但政府表示期待本月可以对三星生物制剂莫德纳疫苗生产设施进行GMP认证。分析认为,此发言暗示韩国食品医药品安全处正快速进行审核程序。

对获得GMP认证后疫苗将供应渠道,三星生物制剂展现出讳莫如深的态度。韩国政府希望这批代工生产的疫苗供应至本土,并正在就此与公司进行协商。

另外,三星生物制剂与美国莫德纳于5月份签署了疫苗代工生产合同。根据合同,三星生物制剂可在韩国本土直接生产莫德纳疫苗,莫德纳也成为继阿斯利康、卫星V后,第4款在韩国委托生产的新冠疫苗。

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